Bộ Y tế chỉ cấp phép khi vắc xin có đầy đủ dữ liệu khoa học

23/06/2021 09:47

Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học

Liên quan đến kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3) trao đổi với phóng viên báo Sức khoẻ & Đời sống tối ngày 22/6, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định:

TS nguyen ngo quang

TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định: Trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Theo TS Nguyễn Ngô Quang: Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Trường hợp, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.

 “1.000 người chưa nói lên điều gì nhiều (đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax được Bộ Y tế phê duyệt là thử nghiệm trên 13.000 người- PV)”- Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang cho biết, đồng thời phân tích về lý do “tại sao lại có pha 3a đó?”.

“Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”- TS Nguyễn Ngô Quang giải thích.

Theo TS Ngô Quang, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp. Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu với các vắc xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc xin chưa đủ dữ liệu.

Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp”- Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

“Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá”- TS Quang nói.

Bạn đang đọc bài viết "Bộ Y tế chỉ cấp phép khi vắc xin có đầy đủ dữ liệu khoa học" tại chuyên mục Thông tin sức khỏe.

Mọi thông tin phản hồi, góp ý xin gửi về hòm thư (baosuckhoe365@gmail.com) hoặc liên hệ hotline (0934.34.36.37)